卫生部拟议的专利链接指南或将导致药品价格上涨，并可能延迟患者获得药物的时间
马来西亚正处于确保民众能获得负担得起药品的关键时刻。不久前政府才决定要削减30.6 亿令吉的卫生预算，现在加之卫生部拟议的举措，恐将使局势进一步恶化。
今年4月，国家药品监管局（NPRA）就其拟议的《马来西亚药品专利挂钩实施指南》启动了公众咨询，称此举旨在履行《全面与进步跨太平洋伙伴关系协定》（CPTPP）规定的义务。尽管该指南被定位为行政程序性文件，但其影响远不止于此，还可能对仿制药的及时上市、药品的可负担性及公共卫生造成威胁。
CPTPP第18.53条款提出了多种选择，其中最低要求是在专利有效期内，仿制药产品上市前向专利持有人传递简单通知的机制，并给予对方充足的时间寻求法律补救措施。该条款并未要求采取NPRA所提议的更具侵略的措施。
根据NPRA的草案，原研药企将在新产品注册过程中列明其专利，而寻求监管批准的仿制药企则可承诺在现行专利到期前不销售其仿制药；若仿制药企认为现行专利无效或其仿制药上市不会构成侵权，则必须将新产品信息通知专利权人和产品注册持有人。收到通知后，上述专利持有人将有45天的时间提起法律诉讼。一旦诉讼开始，仿制药的监管审批流程将自动暂停12个月。值得注意的是，CPTPP的缔约国之一新西兰的人均国民总收入是马来西亚的四倍，该国已明确表示，遵守CPTPP并不需要采取此类措施。
国际经验和研究表明，此类专利链接(Patent Linkage)机制，无论其专利主张基础是否成立，已成为延缓仿制药竞争的有力工具。
仿制药的上市能够有效降低药品价格，并提高人民能负担和获取救命药物的机率。在马来西亚，药品费用已经给患者和本来就捉襟见肘的公共卫生系统带来了沉重的负担。及时获得仿制药不仅是财政问题，更是公共卫生领域的迫切需求。国家药品监管局（NPRA）拟议的指导方针恐将增设了程序上的障碍，使原研药企免受竞争并导致最需要药物的人群无法获得可负担的药品。
NPRA的法定职责在于评估药品的质量、安全性和有效性，而专利的授予和执行则属于知识产权局（MyIPO）和法院的职权范围，这体现了公共卫生监管与私有商业权利之间的原则性区分。然而，拟议的指南实质上授权监管机构在未经司法裁定的情况下自动充当专利持有者的执法工具，这将侵蚀这一界限。
然而，根据《专利法》，马来西亚法律已为专利权人提供了强有力的维权途径。若专利权人能向法院证明侵权行为迫在眉睫，即可申请禁令及其他法律程序方式，且举证责任应由专利权人承担。
拟议指南中这种角色的颠倒十分危险，因为它将一个科学监管机构转变为私有知识产权（IP）的行政守门人，且其运作缺乏法院所提供的程序性保障。
国家药品监管局提议的专利链接制度尤其容易受到战略性操纵，因为原研药企通常会针对现有药物的各种剂型和配方（包括剂量、酯类、盐类、多晶型及新用途）申请大量次级专利，而这些专利甚少是有意义的治疗创新，却可以用来将市场垄断期延长数年，也就是所谓的“专利延寿”现象（Patent Evergreening）。
国家药品监管局通过其指南草案正在助长这种做法，这更加明显鼓舞原研药企申请次级专利的动机。每项被列为清单的专利都会延长专利的期限，并可能引发诉讼，从而暂停仿制药申请人的监管审批流程。
已有国家实施了专利链接制度，其危害是可预见的：这些国家专利申请量和纠纷数量均有所增加，导致仿制药进入市场的时间被推迟。
在美国，联邦贸易委员会的调查揭示了专利链接制度被系统性滥用的情况：原研药企存在不当的专利注册行为。该委员会警告称，此类做法可能损害仿制药竞争、抑制对仿制药的研发投资、限制患者获得更优惠的治疗机会，并推高整个医疗体系的成本。该委员会进一步指出：“鉴于许多品牌药（原研药）的利润率极高，仿制药竞争哪怕是微小的延迟，都可能以牺牲患者的利益为代价，为品牌药企业带来可观的额外利润。”
在马来西亚，公共卫生预算本就有限，如今还将进一步削减。同时，许多患者需要自费支付医疗费用，这将导致治疗成本上升、家庭经济负担加重、公共卫生支出压力增大以及获得基本药物的机会减少，而竞争延迟的代价最终将由患者和纳税人直接承担。
尽管如此，我国在发展国内仿制药产业方面已经取得了一定进展。仿制药产业是保障药品可负担性和国家医疗保障的基础，而国家药品监管局的提案将形成一种给原研药厂方系统上的鼓励，可能导致更多针对仿制药企业的诉讼。
在我国，仿制药生产商的利润微薄，在不确定的市场中面临巨大风险，且缺乏资源来抵御来自专利持有跨国公司的反复或长期的法律挑战。即便没有实际的专利侵权行为，诉讼威胁本身就足以阻止仿制药企业申请上市许可。
这种专利链接机制因诉讼而导致延迟仿制药进入市场，将增加不确定性和成本，产生“寒蝉效应”，使仿制药企业因规避无谓的诉讼风险和成本而不敢尽早进入市场，从而削弱竞争，维持原厂药品高价。长此以往，将破坏我国通过《国家仿制药框架》和《2030年新工业大蓝图》等政策着力构建的生态系统。
支持者认为，专利链接制度能保护创新，且是履行国际义务的必要手段，但这种观点忽略了尊重专利与确保药品获取可以并存的事实。马来西亚现行制度已实现了这种平衡，关键问题在于监管机构是否应被赋予超越CPTPP最低要求且在经济和法律上缺乏正当理由下以执行维护私有知识产权的职责。现行草案中的国家药品监管局指南恐将使我国陷入一种体系，将执法权从法院转移至行政程序，这会扩大专利延寿和战略性拖延的机会，从而延缓仿制药竞争并维持高药价，而这些所谓的“权衡”所带来的公共医疗效益微乎其微，政府无法为其政策的公共利益辩护。
在医疗成本攀升、卫生预算缩减、民众对可负担治疗需求日益增长的当下，仿制药竞争仍是降低药价、扩大治疗获取的最有效手段之一，而任何限制药品获取的政策都是无法被接受的。任何延缓这种竞争的政策皆违背公共利益，而以现行形式通过拟议的专利链接指南将弊大于利，制造新的障碍壁垒、助长垄断并最终损害患者的利益。
马来西亚有机会以一种既保持灵活性、又支持仿制药产业、保护公共卫生和国家医疗保障的方式履行其CPTPP的承诺，应当抓住这一机会，撤回拟议的NPRA指南。此政策的利害关系切实而紧迫，会体现在和影响药品的可负担性、医疗体系的可持续性，以及患者的生命上。
槟城消费者协会（CAP）
马来西亚消费者协会联合会（FOMCA）
马来西亚国家癌症协会（NCSM）
马来西亚艾滋病理事会（MAC）
第三世界网络（TWN）
2026年5月2日 文告